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        ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系

        ISO13485簡(jiǎn)介ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布,ISO13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國FDAQSR820、歐盟MDR&IVDR和中國CF...

        所屬分類(lèi):認證咨詢(xún)
        文章編輯:wing
        發(fā)布時(shí)間:2020-05-16

        服務(wù)項目詳情

        ISO13485簡(jiǎn)介

        ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布,ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。

        ISO13485,醫療器械質(zhì)量管理體系,是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個(gè)標準在ISO 9001的基礎上,增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定,支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)減少不可預估的風(fēng)險,為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

        ISO13485:2016標準的主要特點(diǎn)是:ISO13485是一個(gè)獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。

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        適用行業(yè)

        1、履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應商

        2、希望按此標準實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

        3、開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療設備的企業(yè)

        4、想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競爭和績(jì)效能力的企業(yè)。


        ISO13485的效益

        1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;

        2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

        3、有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;

        4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

        5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

        6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


        申請ISO13485認證組織需要準備資料

        1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū);
        2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
        3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
        4.申請方聲明執行的標準;
        5.醫療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
        6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結,產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
        7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;
        8.主要外購、外協(xié)件清單;
        9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。


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